⚠️ 본 도구 3종은 모두 연구·교육용(참고용·연구용) prototype trial safety operations·pharmacovigilance 분석 도구입니다. 모든 의심 MACE event packet·troponin·ECG·imaging·AE·LFT·calcitonin·amylase/lipase·FAERS background·placebo arm trajectory 값은 합성(synthetic)·예시(illustrative)·mock 값으로 실제 trial readout이나 FAERS dump가 아닙니다. 산출되는 MI Type 분류·kappa·sensitivity table·IRR·ROR/PRR/EBGM·Hy's law positive·RUCAM 점수·attributable signal은 방법론 시연용이며, CEC charter·DSC report·RMP/PSUR/DSUR·regulatory 제출의 단독 근거로 사용 불가. 실제 분석은 검증된 sponsor/CRO raw 데이터·MedDRA 라이센스·FAERS 공식 dump와 정식 통계·임상 검토가 필요합니다.
씨브이오티맥어드주디케이트-코어 — T2DM CV outcome trial의 의심 MACE event packet을 받아 charter-driven UDM 2018 MI Type 1~5·AHA/ASA stroke·ESC HF·CV death 인과성 분류 + CEC 2-reader paired blinded adjudication·Cohen's kappa drift dashboard·sensitivity analysis(broad vs narrow MACE)·DSMB·CSR-ready 리포트를 표준 산출하는 standalone Streamlit CEC 운영 도구
FDA 2008 Guidance for Industry(Diabetes Mellitus — Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies)가 모든 T2DM 신약·바이오시밀러에 CVOT 필수를 부과한 이래, EMPA-REG·CANVAS·DECLARE·LEADER·SUSTAIN-6·REWIND·EXSCEL·SURPASS-CVOT·SOUL 등 모든 T2DM CVOT는 charter에 명시한 3/4/5-point MACE composite endpoint를 CEC가 blinded·independent하게 adjudicate. 1 CVOT 평균 N=10,000~17,000 × 3~5년 → MACE event 600~1,500건 + 의심 event 2~5배. 재현성 문제는 (a) UDM 2018 Type 1 vs Type 2 MI 구분(plaque rupture vs supply-demand mismatch) (b) Type 2 MI MACE 포함 여부 charter마다 다름 (c) CV death 인과성(arrhythmia vs sudden death of unknown cause) (d) HHF charter 정의 (e) adjudicator drift. 상용 EDC/CEC(Medidata Rave·IQVIA Edge·Almac·Calyx)는 고가, academic-led·investigator-initiated CVOT는 Excel·종이 폼. (1) event packet ingest + de-identification + charter YAML 매핑 (2) UDM 2018 MI Type 자동 보조 분류 (3) stroke·HF·CV death 분류 보조 (4) 2-reader paired blinded + drift dashboard + 3rd reader routing (5) sensitivity analysis + DSMB interim + CSR/manuscript supplementary docx. 닥터앤서 3.0 당뇨 sub-task → 닥터앤서 검증 임상연구의 MACE adjudication layer로 alignment. OpenClaw 당뇨 약물 재조합 후보의 CVOT 안전성 검증 layer로 alignment.