⚠️ 본 도구는 모두 연구·교육용 prototype입니다. 실제 규제 결정·HTA·바이오마커 qualification 정보는 FDA·EMA·KFDA·NICE·CADTH·HIRA·NECA·LITMUS/NIMBLE consortium 등 공식 기관 데이터를 반드시 확인하십시오. 모든 demo 데이터는 합성(synthetic) mock으로 동작합니다. 임상 진단·처방·치료 결정은 의사·약사·임상시험 PI와의 협의 하에 이루어져야 합니다.
디엠디바이스레그워치코어 — 한국 당뇨 의료기기·DTx·AI/ML SaMD multi-jurisdictional 규제 등재 + ISO/IEC/AAMI 표준 + 보험급여 + 학회 abstract → 한국어 weekly regulatory digest standalone Python CLI
한국 당뇨 환자 ~570만 명 × CGM 사용자 30~50만→80만 명 × AID 3만→10만 명. 글로벌 DM 의료기기·SaMD clearance 연 200~300건. (1) FDA 510(k)/PMA/De Novo + EU MDR EUDAMED + KFDA 의료기기정보포털·신의료기술평가위원회 + UK MHRA + 일본 PMDA + 중국 NMPA + 캐나다 Health Canada + 호주 TGA 8개 jurisdiction 자동 ETL + 기기 분류(CGM/AID closed-loop/smart insulin pen/AI-ML SaMD/DTx/non-invasive wearable BG) (2) ISO 15197·ISO 14971·IEC 62366·IEC 62304·ISO 13485·AAMI/UL 2900-2-1·KFDA 디지털치료기기 인증제도(2023)·FDA Pre-Cert·SaMD framework·NICE Evidence Standards Framework·NHS DTAC·DiGA·HAS DTx (3) 보험급여 HIRA·NECA·NICE TA·CADTH·MSAC·PBAC·G-BA AMNOG·HAS·ICER + ATTD·DTM·ADA·EASD·KDA·KSAD digital health session abstract (4) 중요도 스코어링: device class III>II>I, SaMD risk IV>III>II>I(IMDRF), 인공췌장/AID>CGM>smart pen, 닥터앤서 3.0 alignment 가산 + jurisdiction timeline cross-comparison (5) 한국어 weekly regulatory digest + KFDA 디지털치료기기 인증제도 호환 PSUR/PMA template auto-draft 보조 + 한국 시장 진입 strategy alert. 닥터앤서 3.0 당뇨 sub-task(SaMD 후보) 직접 alignment.
로딩...
로딩...
2️⃣ AntiObesityHTAWatch-Kor Obesity · HTA payer
안티오베시티에이치티에이워치코어 — 항비만 약물 multi-jurisdictional HTA·payer 결정 + ICER QALY + BIA + ESMO-MCBS analog + 합병증 stratification → 한국어 weekly HTA digest + 한국 payer strategy alert standalone Python CLI
한국 비만 처방 가능 인구 ~800만 명 · 시장 KRW 1,500~3,000억(2026). 글로벌 항비만 HTA 결정 연 30~50건 + 학회 abstract 200~300건. (1) NICE TA + CADTH CDR + ICER value framework + MSAC + PBAC + G-BA AMNOG + HAS + KFDA + HIRA + NECA + REA EU joint + 일본 C2H·MHLW 12개 jurisdiction × 7개 decision_type(recommended/restricted/conditional/not_recommended/withdrawn/resubmission/pending) (2) ICER QALY threshold 호환성: NICE £20-30k, ICER $50-150k, CADTH C$50k, HIRA KRW 3,800만, HAS SMR/ASMR, G-BA AMNOG 6단계 + 한국 NHIS BIA 800만 × 5/10/20% uptake × 5/10년 + 9개 합병증 stratification(T2DM/MASLD/MASH/HFpEF/CKD/sleep apnea/sarcopenic obesity/청소년/gestational) (3) ESMO-MCBS analog for obesity 8개 subscore 합산 + STEP-4/SURMOUNT-4 drug-off regain RWE persistence ~30~50% (4) ISPOR·HTAi·ICER·KOPS·KSSO·KOSSO·KSPED 학회 abstract + 한국 strategy alert(HIRA 등재 score·NECA·KFDA·비급여/부분급여 50/30/20%·outcome-linked RSA·KRW 본인부담) (5) 한국어 weekly digest: Top 15 HTA + Top 10 abstract + Top 5 strategy + Top 5 ICER + BIA 요약. OpenClaw 바이오 피벗(비만/근감소 약물 재조합 DB) → 항비만 약물 HTA·cost-effectiveness 데이터 layer 직접 alignment.