# DMDeviceRegWatch-Kor (디엠디바이스레그워치코어)

> ⚠️ **의학적 디스클레이머**
> 본 도구는 연구·교육·참고용입니다. 실제 규제 결정은 FDA / KFDA / EMA / MHRA / PMDA / NMPA / Health Canada / TGA 등 공식 기관 데이터를 반드시 확인하십시오. 본 도구는 **mock data**로 동작하며 실제 등재 정보가 아닙니다.

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## 목적

한국 당뇨 의료기기·디지털치료기기(DTx)·AI/ML SaMD 분야의 **multi-jurisdictional 규제 등재** 정보를 통합 모니터링하여, 한국 시장 진입 전략과 닥터앤서 3.0 같은 컨소시엄 alignment를 지원한다.

대상 jurisdiction
- **FDA** (510(k) / PMA / De Novo / Breakthrough)
- **EU MDR** (EUDAMED, AI Act 연계)
- **KFDA / 식품의약품안전처** (의료기기, 디지털치료기기, 혁신의료기기)
- **MHRA** (UK, UKCA, AI Airlock)
- **PMDA** (Japan, SAKIGAKE)
- **NMPA** (China)
- **Health Canada**
- **TGA** (Australia)

추가 모니터링
- ISO / IEC / AAMI 표준 (ISO 15197, IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366, ISO 13485, AAMI SW96, UL 2900-2-1 등)
- DTx 인증 프레임워크 (KFDA 디지털치료기기, FDA PCCP/Pre-Cert/SaMD, NICE ESF, NHS DTAC, DiGA)
- HTA / 보험급여 결정 (HIRA, NECA, 복지부 신의료기술평가, NICE TA, CADTH, MSAC, PBAC, G-BA AMNOG, HAS, ICER)
- 학회 abstract (ATTD, DTM, ADA, EASD, KDA, KSAD)

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## 도메인 / 카테고리

- **도메인**: DM (당뇨)
- **카테고리**: 연구 알림 (Python CLI)

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## 5개 핵심 기능

1. **Multi-jurisdictional regulatory ETL + 기기 분류**
   - 8개 jurisdiction × 기기 카테고리 (CGM / AID closed-loop / smart insulin pen / AI-ML SaMD / DTx / non-invasive wearable BG / dialysis access / 기타) 분류
   - `(jurisdiction, device_id)` 기준 디덥
2. **ISO / IEC / AAMI 표준 + DTx 인증 모니터링**
   - 표준 published date + 영향 분석 + 한국 시장 정합 노트
3. **보험급여 결정 + 학회 abstract**
   - HIRA·NICE·CADTH·G-BA·HAS·ICER·MSAC·PBAC + ATTD·DTM·ADA·EASD·KDA·KSAD
4. **중요도 스코어링 + jurisdiction별 timeline cross-comparison**
   - 기기 class III>II>I, SaMD risk class IV>III>II>I (IMDRF)
   - 인공췌장 / AID > CGM > smart pen > wearable priority
   - KFDA 등재 가능성·HIRA 보험급여 예측 가산
   - 닥터앤서 3.0 alignment 가산
5. **한국어 weekly regulatory digest**
   - Top 20 clearance + Top 10 보험급여 + Top 10 ISO/IEC/AAMI + Top 5 DTx 인증
   - 한국 시장 진입 strategy alerts

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## 실행법

```bash
cd "/Users/sangjoonpark/claude daily project/2026 metabolic daily idea/projects/2026-05-14-1-dm-device-reg-watch-kor"

# 도움말
python3 main.py --help

# 기본: 주간 다이제스트 (top 20)
python3 main.py --digest

# top 5만
python3 main.py --digest --top 5

# KFDA 등재만
python3 main.py --digest --jurisdiction KFDA

# CGM 카테고리만
python3 main.py --digest --category CGM

# 데이터 요약 통계
python3 main.py --summary

# 특정 디바이스 timeline cross-comparison
python3 main.py --timeline "Dexcom"
python3 main.py --timeline "780G"
python3 main.py --timeline "닥터누"
```

### 옵션

| 옵션 | 설명 |
|------|------|
| `--digest` | (기본) 주간 한국어 regulatory digest |
| `--jurisdiction <FDA\|EU\|KFDA\|MHRA\|PMDA\|NMPA\|HC\|TGA\|ALL>` | jurisdiction 필터 |
| `--category <CGM\|AID\|PEN\|SaMD\|DTx\|WEARABLE\|STD\|HTA\|ABSTRACT\|ALL>` | 카테고리 필터 |
| `--top <N>` | 상위 N개 항목 (기본 20) |
| `--timeline <device_id 또는 device_name 일부>` | jurisdiction별 timeline 비교 |
| `--summary` | 통계 요약 |

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## 데이터 구조 (mock)

| 파일 | 항목 수 | 설명 |
|------|---------|------|
| `data/devices.json` | 34건 | FDA / EU / KFDA / MHRA / PMDA / NMPA / HC / TGA 디바이스 등재 (CGM / AID / PEN / SaMD / DTx / WEARABLE) |
| `data/standards.json` | 15건 | ISO / IEC / AAMI / NICE ESF / FDA PCCP / KFDA DTx 인증 |
| `data/hta.json` | 13건 | HIRA / NECA / NICE / CADTH / G-BA / HAS / ICER / MSAC / PBAC |
| `data/abstracts.json` | 13건 | ATTD / DTM / ADA / EASD / KDA / KSAD |

각 디바이스 항목 schema
```
device_id, jurisdiction, sponsor, product_code, decision_date, decision_type,
indication, predicate_device, class, samd_classification, label_change,
device_category, device_name
```

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## 중요도 스코어링 알고리즘

```
점수 = 카테고리 priority (AID 100 > CGM 80 > SaMD 70 > DTx 60 > PEN 55 > WEARABLE 25)
     + 기기 class priority (III/IV 60 > IIb 45 > II 35 > I 15)
     + SaMD IMDRF class (IV 40 > III 30 > II 15 > I 5)
     + 결정유형 보너스 (PMA +15, De Novo/혁신 +12, SAKIGAKE/Breakthrough +10, DiGA +8)
     + 한국 정합 (KFDA 등재 +25, 국내 기업 +8, 닥터앤서 alignment +12)
     + 최신성 (-90일 이내 +6, -180일 이내 +3)
```

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## 검수 체크리스트

빌드/실행 시 다음을 모두 점검한다.

- [ ] `python3 -c "import ast; ast.parse(open('main.py').read())"` 통과
- [ ] `python3 main.py --help` 정상 출력
- [ ] `python3 main.py --summary` 데이터 로드 + 통계 출력
- [ ] `python3 main.py --digest --top 5` 한국어 digest 출력
- [ ] `python3 main.py --timeline "Dexcom"` cross-jurisdiction 출력
- [ ] `data/*.json` 4개 파일 JSON 파싱 가능
- [ ] 외부 네트워크 호출 없음 (오프라인 동작)
- [ ] Python 3.11+ 표준 라이브러리만 사용
- [ ] README + 출력 footer에 의학적 디스클레이머 포함

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## 출처 / 참고 (mock 데이터 작성 시 참조한 공식 채널)

- FDA: openFDA Device 510(k)/PMA/De Novo, FDA AI/ML SaMD list
- EU: EUDAMED, EU AI Act high-risk registry
- KFDA: 의료기기정보포털 (식약처), 디지털치료기기 인증제도 가이드라인
- MHRA: AI Airlock pilot, UKCA registry
- PMDA: PMDA 承認 데이터, SAKIGAKE 지정 목록
- NMPA: 国家药品监督管理局 의료기기 등록 DB
- Health Canada: MDALL (Medical Devices Active Licence Listing)
- TGA: ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)
- HIRA / NECA / 복지부: 신의료기술평가위원회, 요양급여 심사 결정
- NICE: TA / HST / Evidence Standards Framework for DHT
- CADTH / MSAC / PBAC / G-BA / HAS / ICER: 각 국가별 HTA 채널
- 학회: ATTD / DTM (Diabetes Technology Society) / ADA / EASD / KDA / KSAD

⚠️ 본 도구의 mock data는 위 채널을 참고하여 의학적으로 정합한 가상 데이터로 작성되었으며, **실제 등재 정보가 아니다.**

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## 의학적·법적 디스클레이머

본 도구는 한국 의료 연구자(특히 내분비내과 / 닥터앤서 3.0 컨소시엄 환경)를 위한 **참고용·연구용 모니터링 도구**이다. 실제 규제 결정, 보험급여 적용, 임상 도입 결정은 반드시 다음을 통해 확인한다.

1. 각 jurisdiction의 공식 규제기관 데이터베이스 (FDA / KFDA / EMA / MHRA 등)
2. 식품의약품안전처 의료기기정보포털 (https://udiportal.mfds.go.kr)
3. 건강보험심사평가원 요양급여 결정 고시
4. 한국보건의료연구원 신의료기술평가 결과
5. 해당 학회의 공식 abstract 발표 자료

본 도구는 **mock data**로 동작하므로 임상적·법적 결정의 근거로 사용해서는 안 된다.