카테고리: 인체실험 도구 (RCT 데이터 수집·계산기) · Axis: 시험 진행 중 데이터 품질·무결성 중앙 통계 모니터링 (RBQM / central statistical monitoring) — 5-12(in-trial endpoint operations)·5-17(pre-trial design)·4-28(raw 표준화)과 phase·기능 분리 · 도메인 커버리지: DM(누적 혈당 데이터 감시) + Obesity(체중·체성분 무결성) + MASLD(NIT·영상 판독 QC) · 모두 standalone Streamlit + CLI
⚠️ 본 도구 3종은 모두 연구·교육용 prototype RBQM / central statistical monitoring 도구입니다. 실제 임상시험 데이터 무결성·모니터링 의사결정은 ICH E6(R2)/E6(R3)·FDA RBM guidance + 자격을 갖춘 central monitor·데이터매니저·생물통계학자 검토 후 이루어져야 합니다. 모든 데이터는 합성(synthetic) 다기관 trial 데이터이며 실제 환자/시험 데이터가 아닙니다. 약효 reference envelope·NIT 품질 기준 수치는 예시적·교육용 추정치입니다. 임상시험 운영·진단·처방 결정 대체 절대 불가.
1️⃣ GlucoTrialMonitor-Kor DM · 혈당 데이터 중앙 모니터링
글루코트라이얼모니터코어 — 당뇨 RCT의 누적 데이터(HbA1c·FPG·SMBG·CGM·체중·AE)를 받아 사이트별 자릿수 선호·CGM trace 무결성·과분산/과소분산·implausible 종단 궤적을 자동 탐지하고 사이트 위험점수·KRI 대시보드와 ICH E6 형식 central monitoring 리포트를 생성하는 standalone Streamlit RBQM 도구
한국 T2DM ~570만 명, 한국 사이트 포함 당뇨 개입 trial 연 100건+. ICH E6(R2)/E6(R3)·FDA 2013 RBM guidance가 100% SDV 대신 central statistical monitoring을 권고. 당뇨 endpoint는 무결성 위험이 큼: HbA1c .0/.5·FPG 0/5 자릿수 선호, CGM 센서 flatline·trace 복사, 사이트 과소분산(조작 시그널)/과분산(부주의), 생물학적으로 불가능한 HbA1c 급변. (1) 누적 데이터 ingest + 사이트별 KRI(쿼리율·결측율·visit 지연·AE 보고율·deviation율) heat map (2) HbA1c/FPG 자릿수 선호 chi-square·terminal-digit 검정 (3) CGM trace 무결성 — flatline·동일 trace 복사·implausible TIR·물리적 불가능 변화율 (4) 사이트 과분산/과소분산 + Mahalanobis 다변량 outlier site + 종단 plausibility (5) ICH E6(R2)/E6(R3) central monitoring 리포트(국·영문). 합성 다기관 데이터(정상 site 10개 + 조작 SITE_12·SITE_07) — 오탐 0건으로 조작 site 2개 정확 검출.닥터앤서 3.0 당뇨 검증 임상연구 품질관리 layer로 alignment.
오베시티트라이얼인테그리티코어 — 항비만 RCT의 누적 체중·BMI·허리둘레·DXA·활력징후 데이터를 받아 약효 class별 reference envelope 대비 궤적 plausibility·carried-forward/복사값·자릿수 선호·사이트 효과 이질성 funnel·DXA 내부정합성을 자동 감시하고 RBQM 리포트를 생성하는 standalone Streamlit 데이터 무결성 도구
항비만 trial의 1차 endpoint는 거의 예외 없이 체중 변화율 — 체중계 한 줄 숫자라 임상시험 endpoint 중 조작이 가장 쉬움. 효과크기가 커(15~25% 감량) 조작 site도 "성과 좋은 site"로 위장됨. (1) 체중·BMI·허리둘레·DXA(지방/제지방/골량)·활력징후 ingest + visit window·결측 QC (2) GLP-1RA·tirzepatide·triple agonist class별 전형 감량 궤적을 reference envelope으로 내장 → 비현실적 이탈 플래그 (3) carried-forward(직전 visit 반복)·환자 간 동일값·정수 kg/5cm 반올림 자릿수 선호 chi-square 탐지 (4) 사이트별 평균 체중 변화율 funnel plot — outlier·분산 과소(조작 시그널) site 플래그(arm별 within-arm 잔차 분산) (5) DXA 내부정합성(지방+제지방+골량 vs 총체중)·lean/fat 비율 plausibility + ICH E6 RBQM 리포트(국·영문). 합성 다기관 데이터 — 삽입한 3개 무결성 시그널(S08 carried-forward+DXA, S09 자릿수, S07 분산 과소) 모두 탐지.OpenClaw 바이오 피벗 약물 재조합 후보 임상검증 trial 신뢰성 layer로 alignment.
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3️⃣ MASLDTrialReadQC-Kor MASLD · NIT·영상 판독 QC
매슬드트라이얼리드큐씨코어 — MASH RCT의 누적 NIT(VCTE LSM/CAP·MRI-PDFF·MRE·FIB-4·ELF)·biopsy 판독 데이터와 central reader/사이트/스캐너 ID를 받아 측정 품질·reader 종단 drift·사이트 systematic bias·implausible 변화율·biopsy 일치도 drift를 자동 감시하고 RBQM 리포트와 reader 재교정 권고를 생성하는 standalone Streamlit 데이터 품질 도구
MASH trial은 NIT·영상이 1차/대리 endpoint라 측정 품질이 곧 trial 성패. resmetirom 승인 이후 14+종 약물이 동시 pipeline에 있어 imaging core lab 부하가 큼 — reader drift·사이트 편향이 누적되면 진짜 약효가 측정 노이즈에 묻힘. (1) VCTE LSM/CAP·IQR/median·유효측정 수, MRI-PDFF·MRE, FIB-4·ELF, biopsy NAS/fibrosis stage를 reader/사이트/스캐너 ID와 함께 ingest → 품질 기준(IQR/median <30%·유효 ≥10) 위반 플래그 (2) reader별 판독값 시간 추세를 회귀로 추정 → systematic drift 탐지(reader 간 robust z) (3) 사이트·스캐너별 NIT 값 case-mix 보정 비교 funnel — calibration outlier (4) implausible 종단 변화(LSM·PDFF 급감)·비단조 패턴 + central pathologist 일치도(κ·ICC) 구간별 추적 (5) reader 재교정 권고 + ICH E6 RBQM 리포트(국·영문). 합성 다기관 데이터 — 5개 품질 시그널(R03 reader drift, S07 site bias, S05 low-quality, biopsy κ EARLY 0.61→LATE 0.37 drift, implausible 11건) 전부 정확 탐지. 핀포인트 MASLDStager(환자 staging)와 dimension 다름.