⚠️ 본 도구는 모두 연구·교육용 prototype 설계 계산기입니다. 실제 임상시험 비열등성 마진·표본수·모집 feasibility·NIT 측정 스케줄 결정은 ICH E9/E10·FDA/EMA/KFDA guidance + 생물통계학자·CRO·임상 PI 검토 후 이루어져야 합니다. KNHANES 합성 데이터·NIT 변동성 값은 공개 추세/문헌 기반 추정치이며 실제 microdata가 아닙니다. 임상시험 설계·진단·처방 결정 대체 절대 불가.
1️⃣ GlycemicNIMargin-Kor DM · 비열등성 마진·표본수
글리세믹엔아이마진코어 — 당뇨 RCT용 비열등성(NI) 마진을 임상·통계 근거로 산출·정당화하고, HbA1c/CGM-TIR 종단 endpoint의 MMRM 기반 탈락보정 표본수를 계산해 규제 제출용 통계 섹션 문서까지 자동 생성하는 standalone 설계 계산기 (Streamlit 5탭 UI + CLI)
한국 T2DM ~570만 명. ClinicalTrials.gov 한국 사이트 당뇨 개입 시험 연 100건+, 상당수가 1차 endpoint를 HbA1c 변화량 비열등성으로 설계. ICH E9/E10·FDA 2016 NI guidance는 마진 사전 정당화를 요구하나 관례적 0.3~0.4%를 출처 없이 사용 → 규제 질의·승인 지연. (1) NI 마진 정당화 엔진: fixed-margin(M2 50% 보존)/synthesis 95-95, ICH E10 용어 국·영문 정당화 문단 자동 작성, HbA1c/FPG/CGM-TIR/중증저혈당률 endpoint별 마진 프리셋 (2) MMRM 표본수: 종단(baseline·12·24·52주) 측정, AR(1)/unstructured 공분산, MAR 탈락보정, 단순 ANCOVA 대비 효율 비교 — 데모 232명→140명 39.7% 절감 (3) 공동 1차 다중성: HbA1c+TIR 상관 입력 → Hochberg/gatekeeping/Bonferroni FWER 통제 (4) 탈락 시나리오 검정력 히트맵 (5) IND/프로토콜 통계 섹션 규제문서 국·영문 생성. 닥터앤서 3.0 당뇨 sub-task 검증 임상연구 설계 layer로 alignment. numpy/scipy만 사용, scipy 미설치 시 Acklam 근사·Monte-Carlo로 graceful degradation.
오베시티리크루트피즈 — 항비만 임상연구의 적격성 기준을 입력하면 합성 KNHANES microdata 기반으로 한국 적격 모집단 규모·screen-fail율·사이트별 모집 timeline을 시뮬레이션하는 standalone feasibility 설계 도구 (Streamlit 5탭 UI + CLI)
한국 성인 비만(BMI≥25) ~38%·고도비만(BMI≥30) ~7%. 항비만 시험은 "BMI≥30 또는 BMI≥27+동반질환 1개" 식 적격 기준을 쓰는데 기준 조합에 따라 적격 모집단이 한 자릿수 배로 달라짐. 모집 feasibility를 "PI 경험상 월 N명"으로 어림 → timeline 30~50% 어긋남·기준 완화 amendment 빈발. (1) 적격성 기준 빌더: BMI·연령·허리둘레·동반질환(T2DM·고혈압·이상지질혈증·MASLD 대용·OSA)·제외 기준 조합 → KNHANES 가중표본 외삽으로 한국 적격 모집단 규모+95% CI (2) 기준 민감도 tornado: 각 기준 단독 완화 시 모집단 증가량 → "가장 비싼 기준" 식별 (3) screen-fail 예측: 제외 기준 적용 전후 비율 차 → 필요 스크리닝 환산 (4) 모집 timeline Monte-Carlo: 사이트 수·월간 capacity·screen-fail율 → 목표 N 도달기간 P10/P50/P90 (5) 국문 feasibility 리포트. 합성 microdata 7,000행×25열(seed 고정, 비만 39.7%·고혈압 27.9%·이상지질혈증 37.4% 공개 추세 정렬). OpenClaw 바이오 피벗 약물 재조합 후보의 한국 임상 feasibility 평가 layer로 alignment.합성 데이터 — 실제 KNHANES 아님.
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3️⃣ MASLDNITSchedule-Kor MASLD · NIT 측정 스케줄
매슬드엔아이티스케줄 — MASLD/MASH 관찰연구의 비침습검사(NIT) 종단 측정 스케줄을 NIT별 측정 변동성·최소검출변화(MDC)·섬유화 진행률 기반으로 설계하고, 결측을 최소화하는 visit window와 연구기간 vs 검출력 tradeoff를 계산하는 standalone 설계 도구 (Streamlit 6탭 UI + CLI)
한국 성인 MASLD 유병률 ~30%(1,000만 명+). NIT(FIB-4·ELF·VCTE LSM·MRE·MRI-PDFF)는 비용·접근성·측정 변동성이 천차만별이고, 섬유화는 연 0.1~0.2 stage로 느리게 진행 → 측정 노이즈가 진짜 변화보다 크면 연구 무의미. 연구자들이 "1년마다 FibroScan" 식 관례로 스케줄을 잡고 MDC·visit window 결측 영향을 정량화하지 않음. (1) NIT 측정 스케줄 빌더: 5종 NIT 선택, baseline·중간·종료 visit 수/간격 → 스케줄 시각화 (2) MDC 산출기: NIT별 측정-재측정 SD·CV·LSM IQR/median 품질기준으로 검출 가능 최소 변화 산출, "0.X kPa 미만 검출 불가" 경고 (3) 연구기간 vs 진행률 tradeoff 곡선 (4) visit window 최적화+결측 영향 Monte-Carlo: 피험자 단위 변화 검출률·엔드포인트 완전성 (5) NIT 조합 비용효율 frontier(무료 FIB-4 vs 저가 VCTE vs 고가 MRE/MRI-PDFF) (6) 국문 프로토콜 측정계획 리포트. MDC 표준공식 1.96×√2×SEM, 출처 주석 명시. AASLD MASLD 2023·EASL-EASD-EASO MASLD 2024 NIT 권고 참조. NIT 변동성·진행률·단가는 문헌 기반 추정치.