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  "schema_version": "1.0",
  "generated": "2026-05-14",
  "description": "KFDA(MFDS) 동등성 평가 dossier auto-draft template — analytical validation, clinical validation, clinical utility, Korean cohort compatibility",
  "template": {
    "section_1_administrative": {
      "header_kor": "1. 행정 정보",
      "fields": [
        "신청자 정보 / Sponsor",
        "제품명 / Biomarker Name",
        "Context of Use (CoU)",
        "대응 해외 인허가 (FDA BQP / EMA QO·LoS / ICH M10)",
        "동등성 신청 분류 (Class II IVD / Class III SaMD / 신의료기술)",
        "제출일자"
      ]
    },
    "section_2_intended_use": {
      "header_kor": "2. 사용 목적 및 적응증",
      "fields": [
        "Intended use statement (한/영 병기)",
        "Target population (Korean adults with [...])",
        "Disease setting (MASLD/MASH/F-stage)",
        "Clinical decision context (screening/diagnosis/staging/prognosis/monitoring/companion)"
      ]
    },
    "section_3_analytical_validation": {
      "header_kor": "3. 분석적 검증 (Analytical Validation)",
      "fields": [
        "Assay platform (e.g., Siemens ADVIA Centaur, FibroScan, MRE)",
        "Calibration traceability (IFCC / QIBA 등 표준)",
        "Precision (within-run, between-run CV%)",
        "Accuracy (recovery, linearity)",
        "Limit of detection / quantification",
        "Interference (한국인 reference range 적합성)",
        "Stability (sample, reagent)",
        "한국 다기관 bridging study 설계 및 결과 요약",
        "장비/시약 한국 시장 공급 계획"
      ]
    },
    "section_4_clinical_validation": {
      "header_kor": "4. 임상적 검증 (Clinical Validation)",
      "fields": [
        "Reference standard (paired liver biopsy / composite endpoint)",
        "Korean cohort study design (n, multicenter, recruitment criteria)",
        "Performance metrics (AUROC, sens, spec, PPV, NPV)",
        "Subgroup analysis (age, sex, BMI, T2D, ethnicity)",
        "Comparison to FDA BQP / EMA QO 원 데이터",
        "한국인 cutoff 재정의 필요성 평가",
        "KASL 가이드라인 권고 정렬"
      ]
    },
    "section_5_clinical_utility": {
      "header_kor": "5. 임상적 유용성 (Clinical Utility)",
      "fields": [
        "Decision impact study (한국 임상 시나리오)",
        "Cost-effectiveness vs. liver biopsy (HIRA 보험 관점)",
        "Care pathway integration (1차/2차/3차 의료)",
        "Patient outcomes (PRO, MALO, 재입원 등)",
        "MASLDStager alignment (NIT-based staging tool 데이터 layer 호환)",
        "Companion diagnostic 가능성 (해당 시)"
      ]
    },
    "section_6_korean_cohort_compatibility": {
      "header_kor": "6. 한국 코호트 호환성 평가",
      "fields": [
        "PNPLA3/TM6SF2/HSD17B13 한국 allele frequency 반영",
        "한국인 정상 reference range",
        "KASL cohort participation (LITMUS-Korea / KoGES-MASLD)",
        "한국 의료기관 multi-center reproducibility",
        "다양한 한국인 sub-population (지역, 연령군) coverage"
      ]
    },
    "section_7_risk_management": {
      "header_kor": "7. 위험 관리 및 안전성",
      "fields": [
        "False positive/negative 임상 영향",
        "Post-market surveillance 계획",
        "RWE 수집 plan (KASL registry, HIRA claims)",
        "이상사례 보고 체계"
      ]
    },
    "section_8_regulatory_alignment": {
      "header_kor": "8. 규제 정렬",
      "fields": [
        "FDA BQP qualification recommendation / letter of support 사본",
        "EMA qualification opinion / letter of support",
        "ICH M10 bioanalytical method validation 준수",
        "DDTII / CTTI consensus 참조",
        "LITMUS / NIMBLE consortium data citation",
        "AASLD / EASL / KASL 가이드라인 인용"
      ]
    }
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