# MASLDBiomarkerQualifierWatch-Kor (매슬드바이오마커퀄리파이어워치코어)

MASLD/MASH 진단 바이오마커 multi-pathway qualification 모니터링 + 디덥 +
중요도 스코어링 + 한국어 weekly digest + KFDA 동등성 dossier auto-draft +
MASLDStager alignment.

- **도메인**: MASLD (대사성간질환 / Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease)
- **카테고리**: 연구 알림 (Python CLI)
- **빌드 일자**: 2026-05-14
- **소스**: 2026-05-14 metabolic step1 아이디어 #3
- **MVP 한 줄**: FDA BQP + EMA letter of support + ICH M10 + KFDA 동등성 +
  DDTII + CTTI + LITMUS + NIMBLE consortium milestone을 한국어로 종합하여
  주간 다이제스트로 정리하고, MASLDStager 핀포인트 alignment + KFDA 동등성
  dossier auto-draft 보조를 제공한다.

## 5개 핵심 기능

1. **Multi-pathway qualification ETL + 바이오마커 분류**
   - Pathway: FDA BQP / EMA LoS / EMA QO / ICH M10 / KFDA / DDTII / CTTI
   - Biomarker type 분류: ECM 혈청 (PRO-C3/ProC6/ELF/NIS4/NIS2+) / 임상 NIT
     (FIB-4/NFS/FAST/MAST/MEFIB) / 영상 (MRE/MRI-PDFF/LiverMultiScan/2D-SWE/VCTE)
     / 분자 유전 (PNPLA3/TM6SF2/HSD17B13/MARC1) / 호흡 (¹³C-methacetin/LiMAx/
     HepQuant SHUNT) / AI-ML SaMD (PathAI/HistoIndex/SHIELD) / PRO (CLDQ-NAFLD/
     NASH-CHECK)
   - Context of Use (CoU): screening / diagnosis / staging / prognosis /
     monitoring / companion diagnostic

2. **LITMUS / NIMBLE consortium milestone + 임상시험 biomarker data**
   - LITMUS (EU IMI, 2017~2024) + NIMBLE (NIDDK/FNIH) annual milestone mock
   - Phase 3 MASH trial: MAESTRO-NASH (resmetirom), HARMONY/SYMMETRY
     (efruxifermin), ENLIVEN/ENLIGHTEN (pegozafermin), SYNERGY-NASH
     (tirzepatide), LIVERAGE (survodutide), NATIV3 (lanifibranor), REVERSE
     (OCA follow-up)

3. **AASLD / EASL / KASL / APASL biomarker guidance + 학회 abstract**
   - AASLD The Liver Meeting / EASL ILC NIT / KASL / APASL / DDW /
     NASH Investigator Forum / LITMUS-NIMBLE Annual Symposium /
     EASL-NIH NIT Workshop

4. **중요도 스코어링 + MASLDStager 핀포인트 alignment**
   - pathway tier (FDA BQP qualification > EMA QO > FDA LoS > LITMUS/NIMBLE
     milestone > 단일 trial publication)
   - CoU 임상 활용도 (staging > diagnosis > prognosis > monitoring >
     screening)
   - MASLDStager alignment score (NIT-based staging tool 데이터 layer 호환성)
   - KFDA 동등성 가능성 / KASL 가이드 권고 가능성 / HIRA 보험급여 후보 /
     LITMUS-NIMBLE Korean site 참여 가능성

5. **한국어 weekly biomarker qualification digest + KFDA 동등성 dossier
   auto-draft 보조**
   - Top 15 qualification milestone + top 10 학회 abstract + top 5 한국 전략
     alert + top 5 MASLDStager alignment
   - KFDA 동등성 평가 호환 dossier auto-draft 보조 (analytical validation,
     clinical validation, clinical utility template, 한국 cohort 호환성 평가)

## 디렉터리 구조

```
2026-05-14-3-masld-biomarker-qualifier-watch-kor/
├── README.md                — 본 문서
├── main.py                  — Python CLI 진입점
├── QA.md                    — 검수 로그
└── data/
    ├── qualifications.json  — 48개 mock biomarker qualification
    ├── litmus_nimble.json   — 12개 LITMUS/NIMBLE consortium milestone
    ├── trials.json          — 9개 phase 3 MASH trial biomarker data
    ├── abstracts.json       — 15개 학회/컨소시엄 abstract
    └── dossier_template.json — KFDA 동등성 dossier 8개 섹션 template
```

## 실행 방법

Python 3.11+ 표준 라이브러리만 사용. 별도 설치 불필요.

```bash
cd "/Users/sangjoonpark/claude daily project/2026 metabolic daily idea/projects/2026-05-14-3-masld-biomarker-qualifier-watch-kor"

# 도움말
python3 main.py --help

# 데이터 전체 요약
python3 main.py --summary

# 한국어 주간 다이제스트 (기본 동작)
python3 main.py --digest
python3 main.py --digest --top 5

# Pathway 필터 (FDA BQP만)
python3 main.py --pathway FDA-BQP

# Biomarker type + CoU 필터
python3 main.py --biomarker-type IMAGING --cou monitoring

# 컨소시엄 마일스톤 (LITMUS / NIMBLE)
python3 main.py --pathway LITMUS
python3 main.py --pathway NIMBLE

# Phase 3 MASH trial별 biomarker data
python3 main.py --trial MAESTRO
python3 main.py --trial SYMMETRY

# KFDA 동등성 dossier auto-draft (BMK-001 = ELF score)
python3 main.py --dossier BMK-001

# MASLDStager alignment top picks
python3 main.py --masld-stager-align --top 10
```

## CLI 인자 요약

| 인자 | 설명 |
|---|---|
| `--digest` (기본) | 한국어 weekly biomarker qualification digest |
| `--pathway` | FDA-BQP / EMA-LoS / EMA-QO / ICH-M10 / KFDA / DDTII / CTTI / LITMUS / NIMBLE / ALL |
| `--biomarker-type` | ECM / NIT / IMAGING / GENETIC / BREATH / AI-SAMD / PRO / ALL |
| `--cou` | screening / diagnosis / staging / prognosis / monitoring / companion / ALL |
| `--trial` | MAESTRO / HARMONY / SYMMETRY / ENLIVEN / ENLIGHTEN / SYNERGY / LIVERAGE / NATIV3 / REVERSE |
| `--dossier <BMK-ID>` | KFDA 동등성 dossier auto-draft (예: BMK-001) |
| `--masld-stager-align` | MASLDStager alignment top picks |
| `--top N` | Top-N 항목 (기본 15) |
| `--summary` | 전체 데이터 요약 |

## 검수 체크리스트

- [x] `python3 -c "import ast; ast.parse(open('main.py').read())"` 성공
- [x] `python3 main.py --help` 출력 정상
- [x] `python3 main.py --summary` 출력 정상
- [x] `python3 main.py --digest --top 5` 한국어 다이제스트 출력
- [x] `python3 main.py --masld-stager-align` 정렬 결과 출력
- [x] JSON 5개 파일 파싱 성공
- [x] 외부 네트워크/API 호출 없음 (오프라인 mock data 전용)
- [x] 표준 라이브러리만 사용 (argparse, json, datetime, dataclasses, collections, textwrap, pathlib)
- [x] Python 3.11+ 호환
- [x] 의학적 디스클레이머 포함

## 출처 (정보 카테고리, mock data로 추상화됨)

- **FDA Biomarker Qualification Program (BQP)** — Drug Development Tools
  Qualification Programs
- **EMA Letter of Support / Qualification Opinion** — Innovation Task Force
- **ICH M10** — Bioanalytical Method Validation harmonization
- **KFDA / MFDS (식품의약품안전처)** — 의료기기 동등성, 신의료기술평가 (HIRA)
- **DDTII** — Drug Development Tools Initiative II workshop
- **CTTI** — Clinical Trials Transformation Initiative
- **LITMUS** — EU IMI MASH biomarker consortium (2017~2024)
- **NIMBLE** — NIDDK/FNIH MASH biomarker consortium
- **AASLD / EASL / KASL / APASL** — 국제/국내 간학회 가이드라인 및 학회
- **Phase 3 MASH trials** — MAESTRO-NASH, HARMONY/SYMMETRY, ENLIVEN/
  ENLIGHTEN, SYNERGY-NASH, LIVERAGE, NATIV3, REVERSE

> ⚠️ 본 도구의 mock data는 위 카테고리의 일반적인 정보 구조를 모사하기
> 위한 합성 데이터이며, 실제 qualification status/AUROC/cohort 숫자는
> 공식 출처에서 반드시 확인해야 한다.

## 의학적 디스클레이머

본 도구는 연구·교육·참고용입니다. 실제 바이오마커 qualification 결정은
FDA Biomarker Qualification Program, EMA, KFDA 등 공식 기관 데이터를
반드시 확인하십시오. Mock data로 동작하며 실제 qualification 정보가
아닙니다. 임상 진단·치료 결정은 의사와의 협의 하에 이루어져야 합니다.

## 관련 프로젝트

- `MASLDStager` — NIT-based MASH 섬유화 staging tool (본 도구의 alignment
  score 대상)
- 2026 metabolic daily idea 파이프라인의 자매 도구