Cohort baseline 분포 5 sites · ~150명
섬유화 단계 (F2 vs F3), 체중 (BMI < 100 kg vs ≥ 100 kg), 처방 용량 (80 mg vs 100 mg)을
사이트별 / 전체로 비교합니다.
섬유화 단계
BMI class
처방 용량
사이트별 등록 환자 수
NIT trajectory response group별
ALT / AST / LSM / MRE / PDFF / FAST score를 baseline → Q3 → Q6 → Q9 → Q12 시계열로,
Slow / Intermediate / Fast 분류별 평균 라인으로 비교합니다.
Response criteria 달성률 Q6 24w
ALT 정상화 (< 35 U/L) · LSM Δ ≥ 30% · MRE Δ ≥ 25% · PDFF Δ ≥ 30% 4가지 기준을
response group별로 표시. Fast = 3개 이상, Intermediate = 1–2개, Slow = 0개.
Response group 분포
전체 코호트의 24w response classification 비율
Thyroid panel abnormal flag rate THR-β class effect 추적
TSH (< 0.4 또는 > 4.5 mIU/L) · free T4 (< 0.7 또는 > 1.9 ng/dL) ·
free T3 (< 2.0 또는 > 4.4 pg/mL) abnormal rate를 visit별로 추적합니다.
LDL Δ trajectory (% change vs baseline)
resmetirom의 LDL 감소 효과 — 평균 약 -18%
BMD T-score Δ baseline → Q12
골밀도 변화. 임상시험 신호로 추적이 권장됩니다.
DDI cross-check & ASCVD re-stratification
CYP3A4 강한 억제제·OATP1B1 기질 등 잠재적 약물상호작용(DDI) 환자 수 + LDL 감소 후 재계산 ASCVD 분포.
DDI flag 환자 수 (사이트별)
LDL 카테고리 baseline → Q12
AE incidence (per 환자-year)
카테고리별 AE 발생률을 환자-year로 환산. 설사 / 오심 / 소양감 / 간 효소 ULN×3 /
thyroid abnormal / 골밀도 감소 / 근육통.
KFDA / MedDRA 코드 매핑 표
PMS 보고용 — 카테고리 → MedDRA Preferred Term → KFDA AE code
Persistence (D30/90/180/365/730)
KM-like step curve — 각 시점에서의 persistence 비율 (%)
중단 사유 분포
AE · 비급여 부담 · 효능 미달 · 환자 거부 · DDI · 추적 소실
Per-site benchmark
처방 환자 수 · Fast response 비율 · AE incidence (any) · D365 persistence를
5개 사이트로 비교합니다.
식약처 PMS 보고 draft (한국어)
MFDS post-marketing surveillance template form 1 / 2 / 3 미리보기. 실제 제출 전
모든 항목은 책임 의약사·임상시험심사 통과 후 검토되어야 합니다.