# 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 보고서

**시험명**: MASHePRO-Kor 한국어 ePRO 통합 키트 시연 시험  
**보고일**: 2026-04-28  
**보고 형식**: 한국 IRB·MFDS DSMB 권고 양식 (시연)

## 1. 시험 진행 요약

- 총 등록 환자: **50명**
- 활성 환자: 45명
- 중도탈락(dropout): 5명 (10.0%)
- 평균 추적 기간: 11.3 주

## 2. ePRO 컴플라이언스

- 사이트 평균 입력률: **73.8%**
- 직전 4주 평균: 69.5%
- 컴플라이언스 ≥80% 환자: 27명
- 컴플라이언스 <50% 환자(고위험): 7명

## 3. 안전성 신호 (PRO 기반 시연)

- 본 시연 데이터에서는 SAE 별도 보고 없음 (합성 데이터)
- PROMIS-Fatigue T-score 평균: 52.3
- 가려움 NRS 평균(최근 4주): 4.48

## 4. dropout 위험 환자 (HIGH risk)

- P038 (사이트 세브란스, 4주 입력률 0%, risk=0.95)
- P011 (사이트 서울대병원, 4주 입력률 0%, risk=0.85)
- P023 (사이트 SCH-부천, 4주 입력률 0%, risk=0.85)
- P050 (사이트 분당서울대, 4주 입력률 0%, risk=0.85)
- P018 (사이트 SCH-부천, 4주 입력률 25%, risk=0.78)
- P032 (사이트 삼성서울, 4주 입력률 0%, risk=0.75)
- P048 (사이트 분당서울대, 4주 입력률 0%, risk=0.75)
- P049 (사이트 분당서울대, 4주 입력률 0%, risk=0.75)

## 5. 권고 사항

- 컴플라이언스 <50% 환자에 대해 사이트 코디네이터 직접 연락 권고
- 다음 DSMB 회의: 6주 후 예정

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*본 보고서는 시연용입니다. 실제 IRB·MFDS 제출용은 별도 양식 검증 필요.*